Per il medicinale Locabiotal, uno spray per le infezioni delle vie aree superiori, è stato disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato italiano. Lo ha deciso l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) in seguito alla valutazione del Comitato UE.
Il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh), spiega l’Aifa in una nota, ”ha approvato all’unanimità la revoca in tutta l’Unione Europea delle autorizzazioni all’immissione in commercio degli spray a base di fusafungina. La decisione è avvenuta a seguito di una rivalutazione da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), che ha concluso che i benefici di fusafungina non ne superano i rischi, in particolare per la possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche”.
Per l’Aifa, l’evidenza degli effetti benefici della fusafungina ”è debole e, in considerazione della natura lieve e auto-limitante delle infezioni delle vie aeree superiori, come la rinofaringite, i benefici non sono stati considerati superiori ai rischi”.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pertanto avviato la procedura di revoca per il medicinale “Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”, che è l’unico contenente fusafungina autorizzato in Italia. In attesa che la procedura di revoca si concluda entro il termine concordato a livello europeo, l’Aifa ha disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato.